咨询电话:021-62626255
联系我们

上海宇科企业管理集团有限公司

电   话:021-62626255

邮   箱:2881390507@qq.com

Q   Q:2881390507

总   部:浦东浦三路3058号长青企业广场133室,地铁11号线4号口出50米8号门,近御桥路,咨询电话:021-62626255


当前位置: 首页>许可证办理

医疗器械许可证怎么办理? - 注册上海公司

来源:上海宇科企业管理集团有作者:admin网址:http://www.yukeqiye.com

  ◆医疗器械运营许可证是医疗器械运营公司有必要具有的件,开办第一类医疗器械运营公司,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部门存案;开办第二类、第三类医疗器械运营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部门查看同意,并发给《医疗器械运营公司许可证》。无《医疗器械运营公司许可证》的,工商行政处理部门不得发给营业执照。《医疗器械运营公司许可证》有效期为5年。

  处理时刻:

  取得二类或三类医疗器械运营许可证,从药检局接收材料,到取得证书,需求一个月时刻。

  建立完好的公司需求1.5月-2个月时刻。算计需求3个月摆布的时刻。

  ◆处理流程:

  1,公司查名(3-5工作日)2,准备材料(5-20工作日)

  3,向本地药检局递送申请材料(3-5工作日)

  4,经过药检局查看(时刻依据实践情况定)

  5,取得《医疗器械运营许可证》(20工作日)

  6,取得公司三证(10-15工作日)7,完毕

  ◆注册地址:

  医疗器械查看场所咱们强烈建议客户自个供给。假如客户自个的确没有地址,我公司有一批方位偏远,价格较低的地址供客户虚拟注册运用。但客户需求支付一定的场所租借费用。

  医疗器械地址请求:

  1、一般的商品请求单位运用面积大于30平米,库房运用面积大于15平米。

  2、单位内供给根本的办公设备等。

  3、库房内部依据药检局请求,由咱们来进行装饰和货柜的堆积。

  4、如需采购货柜、温度计等,发票一起列入政府费用内。

  人员:有以下几点请求需求客户供给

  1、实践查看时请求至少3自己在场:公司负责人-质量负责人-质量查看人员

  2、对这3人的请求是:

  公司负责人:没有学历请求,没有专业请求,请求了解本行业,懂得运营处理,请求是业内人士,真实说的出公司是如何运作的实践

  处理:

  质量负责人:临床医学或许相关医学专业结业。请求此人大专以上结业;实践查看时需求供给原件。并供给此人自己简历。

  质量查看人员:与 质量负责人 请求一致。

  3、实践查看时,以上3人有必要参与。

  4、客户供给此三人的身份证复印件、手机号码给咱们。

  材料:有以下几点请求需求客户供给

  1、欲出售商品的商品注册证复印件,每个医疗器械商品都需求拿到商品注册证复印件。

  2、总代供给《医疗器械运营许可证》,厂商供给《生产运营许可证》,注册证,商品登记表,一起供给营业执照、税务登记证等复印件。

  3、整体职工和公司签署的《用工合同》。

  4、需供给,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有格外的模板,客户能够随意供给。总代需供给署理经销此商品的证实文件。

  5、公司一切职工去总代或厂商参与每个医疗器械商品的训练证实。——没有格外模板,客户和厂商能够随意供给。

  6、经销商品的公司规范、国家规范、行业规范,最好能彻底供给,供给一些也能够,但有必要供给一些。

  ◆格外说明:

  1,对于虚拟注册的客户下列类别商品不能注册:体内植入类,体外确诊试剂类。

  2,现在对于有些二类医疗器械运营不要处理运营许可证,只需求到食药监存案即可。详细信息请来电咨询。

  境内第一类医疗器械存案,存案人向设区的市级食品药品监督处理部门提交存案材料。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门查看,同意后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督处理总局查看,同意后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械存案,存案人向国家食品药品监督处理总局提交存案材料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督处理总局查看,同意后发给医疗器械注册证。

  上海宇科10年注册公司经历,专业署理注册公司、署理记账、许可证处理、特别天资处理、署理记账、公司改变、刊出、转让。概况可来电咨询:021-62626299


留言提交

常年提供上海注册公司‍ 注册海外公司‍ 上海注册外资公司‍ 上海注册公司‍加急‍ 上海代理记账等服务! 咨询电话:021-62626255